Mumdern Jel

Akne ve sivilce tedavilerinde kullanılan Munderm jel uzmanların sivilcelerle başı dertte olanlar için önerdiği aynı zamanda reçete ettiği bir kremdir. Son günlerde merak edilen Munderm jel ne işe yarar? Munderm jel nasıl kullanılır? Munderm jel cilde faydaları nelerdir? Munderm jel yan etkileri nelerdir? Öğrenmek için haberimizin detaylarına bakabilirsiniz.

Munderm jel; çok etkili bir sivilce kremidir. Sivilceleri yok ettiği gibi sivilcelere neden olan bakterilerin cilt üzerinde yayılmasını önleyen Munderm krem, genellikle ergenlik dönemi ile beraber oluşan sivilce ve iltihaplı sivilceleri yok etmek için doktorlar tarafından reçeteye yazılır. Kullananlar tarafından yüz ve alın bölgesinde oluşan sivilceleri geçirmede çok etkili olduğu söylenen Munderm jel, düzenli kullanıldığında sadece sivilceleri değil siyah nokta özellikle yağlı görüntüye sahip siyah noktaların yok olmasında kullanılır. Munderm jel 30 gramlık tüplerde satılıyor. İçerisinde Eritromisin, İsotretinoin olan bu jel sivilcelerin yanı sıra siyah noktaların da giderilmesinde aktif rol oynar.  Kesinlikle tavsiye üzerine kullanılmaması gereken bu jel, doktor kontrol sonrasında tedavi amaçlı kullanılmalıdır. Kullanıldığı taktirde farklı cilt reaksiyonlarına neden olabilir.

İLİŞKİLİ HABERDolgit krem nedir? Dolgit krem ne işe yarar? Dolgit krem nasıl kullanılır?

MUNDERM KREM NASIL KULLANILIR?

• Uzmanlar tarafından yazılan Munderm jelden olumlu ve etkili bir sonuç almak istiyorsanız 6-8 hafta düzenli şekilde kullanmanız gerekir.  Sorunlu bölgeyi güzelce temizleyin. Ardından jeli sürüp, emilmesini bekleyin. Jeli sürdükten sonra su ile temas etmemesine mutlaka özen gösterin. Gün içerisinde 2 defa sürebilirsiniz. Jeli sürdükten sonra mutlaka ellerinizi bol suyla yıkayın.
• - Jeli sürdükten kısa bir süre sonra kızarma ya da tahriş ile karşı karşıya kalırsanız, nemlendirici uygulayabilirsiniz. Gün içerisinde 2 defadan fazla uygulama yapmayınız. 

Munderm jel fiyatı nedir?

İLİŞKİLİ HABERMadeleb krem ne işe yarar ve cilde faydaları nelerdir? Madeleb krem nasıl kullanılır?

MUNDERM JELİN YAN ETKİLERİ NELERDİR?

Sivilce ve akne tedavisinde kullanılan bu jel yan etkilerini gösteren bir ilaçtır. İçerisinde bulunan maddeler bazı kişilerde alerjik reaksiyon oluşturarak tahriş, kızarıklık ya da daha farklı belirtilerle kendini gösterebilir. Yapılan araştırmalara göre Munderm jelin kullanımı 12 haftayı kesinlikle geçmemelidir. Uzman doktorunuza belirtilerden biriyle karşılaştığınızda mutlaka söylemelisiniz.

Yutkunma zorluğu, boğazda tahriş hissi, ağızda ve dudaklarda aniden şişme, kaşıntılı isilik gibi alerjik belirtiler görülebilir.

munderm jel yan etkileri var mıdır

Jeli sürdüğünüz bölgede soyulma, kızarıklık, bölgede ağrı, kaşıntı, cilt hassasiyeti, ciltte yanma hissi, uygulama yerinde batma hissi, ciltte kuruluk gibi durumlarla karşı karşıya gelebilirsiniz.

Ciltte renk değişikliği, renginin soluk olması, aşırı ishal ve geçmeyen şişlik gibi yan etkiler bu kremi kullananlar tarafından karşı karşıya kaldıkları bir durumdur. 

MUNDERM JELİN FİYATI NEDİR?

Munderm jel kremin 2023 fiyatı 97,72 TL'dir.

İLİŞKİLİ HABER

Munderm Jel Sivilce Kremi Kullanımı, Fiyatı, Muadili ve Kullananlar  Munderm Jel krem sivilce akne tedavisinde etkisi kanıtlanmış en iyi sivilce kremlerinden biridir. Ergenli döneminde görülmeye başlayan sivilceleri yok eden bu krem ayrıca iltihaplı ve için irin dolu sivilcelere karşıda oldukça etkilidir.

Sivilce tedavisinde kullanılan munderm jel krem bakterilerin neden olduğu sivilceyi yok ettiği gibi yeni yeni oluşmaya başlayan sivilcelerinde yok olmasını sağlar. Yağlı cildin yağ oranını dengeleyen ayrıca cilt yüzeyinde bulunan fazla yağı alarak sivilcelerin kurumasını sağlayan bu krem aynı şekilde siyah noktalarında etkili bir biçimde yok olmasını sağlar.

Doktorların sivilce tedavisinde ilk önerdiği kremlerden biri olan munderm jel nedir, munderm jel nasıl kullanılır, yan etkileri ve kullananların yaptıkları yorumları ayrıntılı olarak derlemeye çalıştım.

Munderm Jel Krem Nedir? Ne İşe Yarar?

Reçeteli satılan kremlerden biri olan munderm jel 30 Gramlık kapalı kutularda eczanenlerde satılmaktadır. Etken maddesi isotretinoin ve eritromisin olan bu jel sivilce ve akne sorununda oldukça etkilidir. Her 1 gram jel 0,5 mg isotretinoin ve 20 mg eritromisin içerir.

Cildi soyucu ve kurutucu etkisi olan bu krem munderm jel sivilcelerin kökten kurumasını sağlar.Kullandığı ilk dönemlerde sivilce artışına neden olan bu krem derinin alt tarafında bulunan sivilcelerin cilt yüzeyine çıkarak yok olmasını sağlar. Munderm jel sivilce yaptı bu kremi kullananlar tarafından çok sık sorulmaktadır. İlk kullanım döneminde sivilce artışı normaldir.

Munderm jel cildi temizleyen, bakteri ve mikroplardan arındırarak ciltteki fazla yağı emer ve cildin temizlenmesini sağlar. Bu sayesi sadece sivilce değil siyah noktalarında yok olması sağlanır. Yağlı cildin yağlanmasını yok ettiği için ciltte kuruluğa neden olacağından kesinlikle dikkatli kullanılması gereklidir.

Munderm Jel Nasıl Kullanılır

Munderm jel sivilce krem mutlaka doktorunuzun size bildirdiği şekilde kullanmaya özen göstermelisiniz. Genelde tedavisi süresi 6 ile 8 hafta kadar sürmektedir. İlk dönem kullandığında sivilce artışı normaldir. Derinin alt tabakasında bulunan yağ bezelerinin cilt yüzeyine çıkarak yok olmasını sağlar.

Krem günde 1 yada 2 defa sivilcelerin üzerine ince tabaka halinde sürülür ve asla ellenmez. Deri tarafından emilmesi için sivilce üzerinde bekletilir.

Sivilcelerin üzerine sürüldükten sonra mutlaka ellerinizi yıkamanız gerekmektedir. Eğer ciltte kuruluk meydana gelirse nemlendirici krem sürebilirsiniz.Kremi sürdükten sonra asla yüz yıkanmaz.

Munderm jel krem yüze sürüldükten sonra kesinlikle direk güneş ışığına çıkmayınız. Cildi soyduğu için ciltte güneş ışığına karşı hassasiyet meydana gelir. Kremi sürdükten sonra güneşe ve ışığa çıkmak cilt lekelerine güneş yanığına neden olur. Cildi soyucu kremleri genelde akşam sürülmesi önerilir.

Munderm jel kaç ay kullanılır sorusuna cevap vermek gerekirse krem en fazla 8 hafta yani 2 ay kullanılır.

Munderm Jel Kullananlar

Munderm jel krem kullanalar kremin sivilce tedavisinde çok etkili olduğunu ve gerçekten işe yaradığını söylemişlerdir. İlk 1 hafta munderm jel krem kullananlar sivilce artışana neden olduğunu ama sonradan bu sivilcelerin tamamen yok olduğunu yorumlarda sıklıkla dile getirmişlerdir.

Munderm jel kullananlar kremin cildi kuruttuğunu ve cildi soyduğu söylemişlerdir. Genelde fazla yağı emen bu krem bazen ciltte kuruluğa neden olduğu için nemlendirici krem kullanılmasını önermişlerdir.

Munderm Jel Sivilce ve Siyah Noktalara İyi Gelir Mi

Sivilce kremleri arasında en etkili kremlerden biri olan munderm jel sivilce, iltihaplı sivilce, kör sivilce, ergenlik döneminde görülen sivilce ve siyah noktaların yok olmasında oldukça etkilidir. Düzenli kullanıldığında sivilce tedavisinde kesin sonuç vermektedir.

Munderm Jel Yan Etkileri

Etkili olduğu kadar ciddi yan etkileri bulunan munderm krem aşırı kullandığında ve içeriğinde bulunan etken maddelere alerji olanlarda yan etkisi daha sık görülür. Bilinen yan etkileri ise;

• Boğazın, yüzün, dudakların veya ağzın aniden şişmesi sonucu nefes almada ya da yutmada zorluk, ellerin, ayakların ve ayak bileğinin aniden şişmesi ya da kaşıntılı isilik gibi alerjik reaksiyonlar
• Uygulama yerinde kızarıklık, soyulma, ciltte ağrı, uygulama yerinde kaşıntı, ciltte tahriş, cilt hassasiyeti, ciltte yanma hissi, uygulama yerinde batma hissi, ciltte kuruluk
• Işığa duyarlılık, ciltte renk koyulaşması ve ciltte renk açılması
• Uygulama yerinde kıl köklerinin iltihabı
• Şiddetli ya da uzun süren ishal

Çok yaygın görülen yan etkiler

• Ciltte ağrı
• İsilik
• Cilt iritasyonu

Yaygın görülen yan etkiler

• Uygulama bölgesinde dermatit, egzama ve cilt kuruluğu gibi reaksiyonlar
• Ciltte kızarıklık
• Ciltte soyulma ya da pullanma
• Ciltte yanma hissi
• Kaşıntılı cilt

Seyrek görülen yan etkiler

• Alerjik reaksiyonlar
• Kaşıntı, kurdeşen
• Karın ağrısı
• İshal
• Güneş ışığına karşı artmış hassasiyet
• Cilt renginde solma
• Cilt renginde koyulaşma
• Yüzde şişlik
• Uygulama bölgesindeki kıl köklerinde iltihap

Ciddi yan etkileri olduğundan reçetesiz alınır mı yada reçetesiz kullanılır mı sorusuna cevap vermek gerekirse doktorunuz önermeden asla kullanmayınız.

Emziren Anneler Kullanabilir Mi

Emziren anneler asla bu kremi kullanamazlar. Etken maddeler anne sütüne geçmektedir.

Hamilelik Döneminde Kullanılır Mı

Hamilelerin ve hamile kalmayı düşünenlerin kullanımına uygun değilidir.

Munderm Jel Krem Fiyatı

Reçete ile satılan Munderm Jel Fiyatı 23 TL

Munderm Jel Muadili

Munderm Jel eşdeğer ilaçlar ile aynı etkiye ve etken maddeye sahiptir.

• Etrexın Jel
• Isotrexın Jel

Munderm Jel Sivilce Yaptı

Neredeyse bu kremi kullanan herkesin ilk hafta yaşadığı sorunlardan biride kremin sivilce yapmasıdır. Aslında yağlı cilttlerin derinin atl tabakasında bulunan iltihaplı sivilce tabakası cilt yüzeyine çıktığından ilk dönem sivilce artışı normaldir. Düzenli kullandığından sivilceler tamamen yok olacaktır.

Munderm Jel Soyulma Yapar Mı

Cildi soyucu ve kurutucu etkisi olan bu krem ciltte soyulma meydana getirebilir. Kesinlikle kullandığında dönemde ciltte hassasiyet olacağından dikkatli kullanılması gerekli ve gündüz sürdükten sonra güneş ışığına çıkılmamalıdır.

Munderm Jel Son Kullanma Tarihi

Eczaneden kremi aldıktan sonra kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihine kadar bu kremi kullanabilirsiniz. Son kullanma tarihi geçen kremi asla kullanmayınız.

Munderm Jel Ciltte ve Yüzde Ne Kadar Kalmalı

Krem yüze sürüldükten sonra yüz asla yıkanmaz ve su ile temas ettirilmez. Sivilcelerin üzerine sürüldükten sonra yüzde kalmalı ve kendiliğinde deri tarafından emilmelidir. Kremi gece kullanmak daha sağlıklı olacaktır. Kremi temiz cilde sürdükten sonra asla yüzünüzü yıkamayınız.

Munderm jel tüm yüze sürülür mü sorusuna cevap vermek gerekirse tüm yüze sürülmesine karşın göze kaçması ve ağız içine girmesini önlemeniz gereklidir. Önerim sadece sivilcenin üzerine sürülmesi yeterlidir.

Munderm Jel Lekelere ve Sivilce İzlerine İyi Gelir Mi

Sivilceler için etkili olan bu kremi asla sivilce izleri ve cilt lekelerini yok etmek için kullanmayınız. Ciltte kuruluğa ve soyulma neden olduğundan bu yönde kullanılması asla önerilmez.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

MUNDERM hafıf-orta şiddetli akne vulgarisin topikal tedavisinde endikedir ve hem inflamasyonlu, hem de inflamasyonsuz lezyonların tedavisinde etkilidir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler:

MUNDERM cildin temizlenmesinin ardından hastalıklı bölgeye ince bir tabaka halinde ve yaygın bir biçimde günde 1 veya 2 defa uygulanır. Hastalara, bazı vakalarda tam terapötik etki görülebilmesi için 6-8 haftalık tedavinin gerekli olabileceği belirtilmelidir.

Akne vulgaris üzerinde yapılan klinik çalışmalarda eritromisin ve isotretinoin kombinasyonun etkililik ve güvenliliği 12 hafta ötesinde araştırılmamıştır. 12 haftalık kesintisiz kullanım ötesinde devam etmesinin faydası, artmış antimikrobiyal direnç riski dikkate alınarak değerlendirilmelidir.

Hastalar aşırı uygulamanın etkililiği iyileştiremeyeceği, ancak cilt irritasyonu riskini artırabileceği konusunda uyarılmalıdır.

Uygulama şekli:

Haricen uygulanır. Uygulama sonrasında eller yıkanmalıdır.

Aşırı irritasyon görülürse nemlendirici kullanabilir; bu durumda uygulama sıklığı azaltılmalı veya tedavi geçici olarak kesilmelidir. İrritasyon düzeldikten sonra normal uygulama sıklığına dönülebilir. İrritasyon devam ederse tedavi bırakılmalıdır. Günde bir kereden az doz uygulama sıklığı için etkililik belirlenmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Topikal eritromisin ve isotretinoin güvenlilik ve etkililiği 12 yaşından küçük çocuklarda tespit edilmediğinden, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda akne vulgaris görülmediğinden özel öneriler yoktur.

Böbrek yetmezliği:

Topikal uygulamayı takiben eritromisin ve isotretinoinin sistemik emilimi düşük olduğundan, renal bozukluğun klinik öneme sahip bir sistemik maruziyetle sonuçlanması beklenmemektedir. Bu sebeple dozaj ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Topikal uygulamayı takiben eritromisin ve isotretinoinin sistemik emilimi düşük olduğundan hepatik bozukluğun klinik öneme sahip bir sistemik maruziyetle sonuçlanması beklenmemektedir. Bu sebeple dozaj ayarlaması gerekli değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

MUNDERM, içeriğindeki maddelere karşı bilinen duyarlılığı bulunan hastalarda kullanılmamalıdır. MUNDERM akut egzama, rosacea ve perioral dermatiti olan hastalarda kullanılmamalıdır. MUNDERM gebelikte, laktasyonda ve gebe kalmayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Ağız, göz, dudak, mukoz membranlar ve kesik cilt bölgeleri veya egzamalı cilt ile temas ettirilmemelidir. Kazara temas durumunda, bu bölge su ile iyice yıkanmalıdır. İlacın cilt kıvrımlarında birikmemesine dikkat edilmelidir. İzotretinoinin iritan yapısından dolayı, boyun gibi cildin hassas bölgelerine uygulama yaparken dikkatli olunmalıdır.

Topikal antibiyotiklerle akne tedavisi, Propionibacterium acnes ve diğer bakterilerde (örn., Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes) antimikrobiyal direnç gelişimi ile ilişkilendirilir. Eritromisin kullanımı bu organizmalarda direnç gelişimi ile sonuçlanabilir.

Tedavi sırasında klinik direnç gelişimine dair bir kanıt görülürse (örn., kötü yanıt veya durumda kötüleşme) MUNDERM ile tedavi bırakılmalıdır.

MUNDERM güneş ışığına duyarlılıkta artışa sebep olabileceğinden, güneş ışığı ya da güneş lambalarına kasti veya uzun süreli maruz kalma önlenmeli veya en aza indirilmelidir. Güneş yanığı durumunda tedavi geçici olarak durdurulmalıdır.

Güneş ışığına maruziyet engellenemiyorsa, yeterli UVB ve UVA koruması sağlayan güneş koruyucu ürünlerin ve tedavi edilen bölgeler için koruyucu giysilerin kullanılması önerilmektedir. Bir hasta güneş yanığı olursa, bu eritromisin ve isotretinoin kombinasyonu kullanımından önce tedavi edilmelidir. Rüzgar veya soğuk gibi şiddetli hava şartları isotretinoin içeren ürünleri kullanan hastalar için daha irrite edici olabilir.

MUNDERM herhangi bir yardımcı maddeye bilinen duyarlılığı veya alerjisi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Kümülatif irritan etki görülebileceğinden eşlik eden topikal tedavi var ise dikkatli kullanılmalıdır. İrritasyon veya dermatit görülürse, uygulama sıklığı azaltılmalı veya tedavi geçici olarak kesilmeli ve irritasyon düzeldiğinde yeniden başlatılmalıdır. İrritasyon devam ederse tedavi bırakılmalıdır.

Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona sebebiyet verebilir.

Kimyasal soyma, dermabrazyon veya lazerle cilt yenileme gibi prosedürlerin uygulandığı ciltler de dahil olmak üzere, aşınmış veya ekzamatöz cilde de uygulanmasından kaçınılmalıdır ve uygulama yapılmadan önce cildin iyileşmesi beklenmelidir.

MUNDERM bölgesel enterit ülseratif kolit, antibiyotikle ilişkili kolit veya öyküsüne sahip hastalarda (psödomembranöz kolit dahil) dikkatle kullanılmalıdır. Psödomembranöz kolit antibiyotik kullanımı ile bildirilmiş olup, hafif ila yaşamı tehdit eder şiddet aralığında görülebilir. Bu nedenle, antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında diyare gelişen hastalarda tanısını dikkate almak önemlidir. Her ne kadar bunun topikal olarak uygulanan MUNDERM ile meydana gelme olasılığı daha düşük olsa da uzun süreli veya önemli diyare görülürse veya hasta karın krampları yaşarsa, tedavi derhal durdurulmalı ve hasta ileri tetkikten geçirilmelidir.

MUNDERM’in yanıcı yapısından ötürü, hastalar uygulama sırasında veya kullanımdan hemen sonra sigara içmemeli veya açık aleve yaklaşmamalıdır.

MUNDERM butilhidroksitoluen içerdiğinden lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona sebebiyet verebilir.

MUNDERM alkol içermektedir. Ancak kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eritromisin/isotretinoin ile resmi ilaç-ilaç etkileşimi çalışmaları yürütülmemiştir.

Eşzamanlı topikal antibiyotikler, ilaçlı ya da güçlü kurutma etkisi olan yıpratıcı sabun ya da temizleyiciler, yüksek konsantrasyonda alkol ve/veya sıkılaştırıcı içeren maddeler dikkatli kullanılmalıdır; kümülatif irritan etki ortaya çıkabilir. Soyucu bir madde (örneğin benzoil peroksid) içeren preparatlar kullanılırken özel dikkat gereklidir. Kombinasyon tedavisi gerekirse, ürünler günün farklı zamanlarında uygulanmalıdır (örn., biri sabah ve diğeri akşam).

Makrolid grubu antibiyotikler ve klindamisin ile çapraz direnç meydana gelebilir. MUNDERM klindamisin bileşeni ile olası antagonizmden ötürü klindamisin içeren ürünlerle kombinasyon halinde kullanılmamalıdır.

Antibiyotik ajan kullanımı antibiyotiğe dirençli organizmaların aşırı üremesi ile ilişkilendirilebilir. Bu durumda, kullanım sona erdirilmelidir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/kontrasepsiyon

Eritromisin ve isotretinoinin topikal kullanımının insan fertilitesi üzerinde etkileri üzerine veri bulunmamaktadır. Ancak izotretinoinin oral kullanımı insanlarda teratojenik etkiye sahiptir.

Topikal izotretinoin güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanılmayan doğurganlık çağındaki kadınlarda önerilmez.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince ve tedavi ardından bir periyod süresince (yaklaşık 4 hafta) etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır.

Topikal isotretinoin kullanan erkekler için özel bir kontrasepsiyon önerisi gerekli değildir.

Gebelik dönemi:

MUNDERM hamile veya hamile kalmaya çalışan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Erit rom is in

Gebe kadınlarda topikal eritromisinin kullanımına ilişkin veriler kısıtlıdır. Gebelik sırasında eritromisine sistemik maruziyet çok düşük olduğundan herhangi bir etki beklenmemektedir.

İsotretinoin

Yeni Zelanda tavşanlarına insanlardaki terapötik dozun 60 kat fazlası isotretinoin topikal olarak uygulandığı bir teratoloji çalışmasında embriyotoksisite veya teratojenisite kanıtı görülmemiştir.

Gebeliğin erken dönemlerinde topikal tretinoin (izotretinoinin bir izomeri) uygulanan toplamda 1535 kadınla gerçekleştirilen bir dizi gözlemsel çalışmada, konjenital anomaliler açısından artmış bir risk kanıtı göstermemiştir.

Topikal tretinoinin klinik kullanımı sırasında zamansal olarak ilişkili az sayıda konjenital anomali vakası bildirilmiştir. Bu vakalarda kesin bir teratojenisite paterni ve nedensellik ilişkisi tanımlanamamakla birlikte, seyrek bir doğum kusuru olan holoprosensefali (ön beynin tamamlanmamış orta hat gelişiminden kaynaklanan defektler) raporları mevcuttur. Bu etkiler tekrarlı şekilde gözlenmediğinden bu vakaların fetusa yönelik risk açısından önemi bilinmemektedir.

Oral yolla uygulanan retinoidler konjenital anomalilerle ilişkilendirilmiştir. Prospektüs bilgilerine uygun şekilde kullanıldığında, topikal yolla uygulanan izotretinoinin sistemik emilimi çok düşük düzeydedir. Bununla birlikte, aşağıda örneklendiği gibi artan sistemik maruziyete neden olabilecek faktörler mevcut olabileceğinden risk göz ardı edilemez:

•    kullanılan miktar

•    cilt bariyerinin bütünlüğü

•    diğer ürünlerle eş zamanlı kullanım

•    A vitamini içeren besin takviyelerinin alınması veya tüketilmesi

Bu nedenle topikal eritromisin ve izotretinoin kombinasyonu gebelik sırasında veya etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda önerilmez. Topikal eritromisin ve izotretinoin kombinasyonu kullanan erkekler için özel bir doğum kontrol önlemi gerekli değildir.

Laktasyon dönemi

Laktasyon döneminde topikal eritromisin ve isotretinoin kombinasyonu araştırılmamıştır.

Eritromisinin perkütanöz emilimi düşüktür; ancak eritromisinin topikal uygulama sonrasında anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eritromisin oral ve parenteral uygulamayı takiben anne sütüne geçer.

MUNDERM’deki isotretinoinin perkütan absorpsiyonu ihmal edilebilir düzeydedir. Fakat isotretinoinin süte geçip geçmediği bilinmediğinden emzirme döneminde MUNDERM kullanılmamalıdır.

Emzirmeyi ya da MUNDERM tedavisini bırakma kararı, çocuk için emzirmenin ve anne için tedavinin faydası dikkate alınarak değerlendirilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

İsotretinoin sistemik olarak uygulandığı zaman insanlarda teratojenite riskini artırdığı bildirilmiştir. Fakat tavşanlarda insanlardaki terapötik dozundan 60 kat fazla topikal isotretinoin uygulamasının yapıldığı üreme çalışmalarında fötusa zararlı etki saptanmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Eritromisin ve isotretinoin kombinasyonunun araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisini araştıran çalışmalar yapılmamıştır. MUNDERM’in advers reaksiyon profiline göre bu tip aktiviteler üzerinde zararlı bir etki beklenmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (>1/10); Yaygın (>1/100 ila <1/10); Yaygın olmayan (>1.000 ila <1/100); Seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Klinik çalışma verileri

Eritromisin ve isotretinoinin kombinasyonunun güvenliliği ve etkililiği hafif ila orta şiddette akne vulgaris görülen 161 hastada yapılan (40’ı eritromisin ve isotretinoinin kombinasyonu kullanmıştır)

çift kör, randomize, plasebo kontrollü, paralel gruplu ve tek merkezli bir faz 3 klinik çalışmada değerlendirilmiştir. 16-32 yaşındaki hastalar 12 hafta boyunca günde iki kez tedavi edilmiştir. Eritromisin %2 ve isotretinoin %0.05 kombinasyonu için istenmeyen etkiler aşağıda sunulmaktadır.

Deri ve deri altı dokularda görülen rahatsızlıklar

Çok yaygın: Döküntü

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Ağrı

Yaygın: Egzama, eksfolyatif dermatit ve cilt kuruluğu dahil uygulama bölgesi reaksiyonları

Yukarıda bildirilen istenmeyen etkilere ilaveten, tolerabilite değerlendirmelerinde şu istenmeyen etkiler çok yaygın olarak bildirilmiştir: kuruma, eritem, pullanma, yanma ve kaşıntı (bkz. bölgesel tolerabilite bölümü). Ayrıca topikal isotretinoin ve topikal eritromisin ile yürütülen klinik çalışmalarda cilt irritasyonu çok yaygın olarak bildirilmiştir.

Bölgesel Tolerabilite

Eritromisin ve isotretinoinin kombinasyonu ile yürütülen klinik çalışma sırasında, araştırıcının çalışma ürünü uygulama bölgelerinde kuruma, eritem ve pullanma ve hastanın yanma ve kaşıntı değerlendirmeleri, 12 haftalık çalışma süresi boyunca incelenmiştir. Bölgesel deri reaksiyonları veya toleransı başlangıçta ve 4,8 ve 12. haftalarda değerlendirilmiştir.

Başlangıçta, 4. haftada, 8. haftada ve tedavinin sonunda (12. haftada) bölgesel tolerans değerlendirmeleri (çalışma no. 166-GB-01, 1995).

Genel olarak eritromisin ve plasebo formülasyonları, eritromisin ve isotretinoin kombinasyonları ve isotretinoinden daha iyi tolere edilmiştir. Ancak bu farklar çalışmanın seyri sırasında geri çekilme paternlerini etkilememiştir. Eritromisin ve isotretinoin kombinasyonu ve isotretinoin arasında tolerans değerlendirmeleri için herhangi bir zaman noktasında anlamlı farklılıklar tespit edilmemiştir. Eritromisin ve isotretinoin kombinasyonu formülasyonu için değerlendirilen her bir parametreye dair semptom görülen hasta insidansı genellikle zaman içerisinde azalmıştır.

Pazarlama sonrası veriler

Klinik çalışmalarda bildirilene ilaveten aşağıdaki pazarlama sonrası advers olaylar bildirilmiştir.

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Seyrek: Uygulama yerinde folikülit

Eritromisin içeren ürünlerin uzun süreli kullanımı seyrek vakalarda gram-negatif foliküliti tetikleyebilir. Bu durumda ürün kesilmeli ve antibiyotik içermeyen bir monopreparat ile tedaviye devam edilmelidir.

/—\

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Alerjik reaksiyonlar

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Abdominal rahatsızlık, üst abdomen ağrısı, diyare Deri ve derialtı doku hastalıkları

Seyrek: Fotosensitivite reaksiyonu, cilt renginde bozulma, ciltte hiperpigmentasyon, ciltte hipopigmentasyon, ürtiker, yüz ödemi

Uygulama yerinde eritem, soyulma, ciltte iritasyon, ciltte yanma hissi, uygulama yerinde batma hissi görülebilir.

Bu lokal etkiler genellikle tedavinin devam etmesi ile kaybolmaktadır. Aşırı iritasyon meydana gelirse, tedavi geçici olarak durdurulmalı ve reaksiyon kaybolduktan sonra tedaviye yeniden başlanmalıdır. İritasyon devam ederse, tedaviye son verilmelidir. Reaksiyonlar genellikle tedavinin sonlandırılmasıyla kaybolmaktadır.

Şüpheli advers reaksiyonlarının raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir.twww.titck.gov.tr; ve e-posta :[email protected]; tel:0800 314 00 08 faks:0312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Kazara yutma durumunda, oral yolla uygulanan eritromisin ile olana benzer gastrointestinal advers reaksiyonlar görülebilir (örn., bulantı, kusma, diyare).

50 g’lık topikal eritromisin ve isotretinoinin kombinasyonunun oral olarak alınması, oral isotretinoin için önerilen dozaj ile elde edilenden düşük bir maruziyetle sonuçlanacaktır.

Sonuç olarak, teorideki doz aşımı semptomlarının görülmesi (örn., hipervitaminöz A) olası değildir. İçerikte önemli miktarda etanol bulunmaktadır. Bunun sistemik emilimi doz aşımı durumunda bir olasılık olarak dikkate alınmalıdır.

Tedavi

Aşırı uygulamaya bağlı cilt irritasyonunu hafifletmek için uygun semptomatik önlemler alınmalıdır.